‘रेज़न्यूटा’ को कीमोथेरेपी-प्रेरित न्यूट्रोपेनिया के लिए एफडीए की मंजूरी मिली
न्यू जर्सी: इविवे बायोटेक (इविवे) और एक्रोटेक बायोफार्मा ने संयुक्त रूप से एक अभूतपूर्व उपलब्धि का खुलासा किया है – कीमोथेरेपी-प्रेरित न्यूट्रोपेनिया (सीआईएन) के उपचार में राइजन्यूटा™ (एफबेमेलेनोग्रैस्टिम अल्फ़ा इंजेक्शन) के लिए एफडीए की मंजूरी की मुहर। यह मील का पत्थर Ryzneuta™ को FDA और चीन के NMPA दोनों द्वारा स्वीकृत अग्रणी गैर-पेगीलेटेड ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारक के रूप में चिह्नित करता है, जो विशेष रूप से मायलोस्प्रेसिव एंटी-कैंसर उपचार से गुजरने वाले वयस्कों में CIN को संबोधित करने के लिए तैयार किया गया है। प्रचलित ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया, जो कीमोथेरेपी का एक सामान्य परिणाम है, सहित संक्रमण दर को कम करने के लक्ष्य से, Ryzneuta™ एक आशाजनक समाधान के रूप में उभरता है।
इविवे बायोटेक, यिफ़ान फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड की सहायक कंपनी है, और एक्रोटेक बायोफार्मा (एक्रोटेक), न्यू जर्सी स्थित और अरबिंदो फार्मा यूएसए इंक की पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी है। न्यूट्रोपेनिया कीमोथेरेपी का एक आम दुष्प्रभाव है और इसकी विशेषता है कीमोथेरेपी और अन्य प्रकार की कैंसर रोधी दवाओं के उपयोग के कारण न्यूट्रोफिल (संक्रमण से लड़ने वाली एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) का स्तर लगातार कम होता जा रहा है, जिससे कीमोथेरेपी के दौरान कैंसर रोगियों में संक्रमण और बुखार जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है। . Ryzneuta™ PEGylation या Tween-80 के बिना एक नवीन डिमेरिक G-CSF लंबे समय तक काम करने वाला फ़्यूज़न प्रोटीन है। अपनी अनूठी आणविक संरचना के कारण, Ryzneuta™ में मजबूत G-CSF रिसेप्टर सक्रियण गुण हो सकते हैं और PEG या ट्वीन-80 के कारण होने वाली संभावित समस्या (जैसे एलर्जी प्रतिक्रिया) से बचा जा सकता है।
इविवे के चतुर सीईओ और सीएमओ साइमन ली ने इस मंजूरी को अनुसंधान और विनियामक अनुपालन के सूक्ष्म क्षेत्रों से लेकर विनिर्माण और अंततः व्यावसायीकरण के जटिल परिदृश्यों तक वैश्विक जीवविज्ञान विकास की जटिलताओं को सुलझाने में उनकी टीम की निपुणता के प्रमाण के रूप में रेखांकित किया। . इविवे और एक्रोटेक के सहयोगात्मक प्रयास बाधाओं को तोड़ने और संयुक्त राज्य अमेरिका के भीतर सीआईएन-पीड़ित रोगियों के एक बड़े समूह के लिए इस अभिनव उपचार तक व्यापक पहुंच की सुविधा प्रदान करने के लिए तैयार हैं।
“एक्रोटेक Ryzneuta™ के अनुमोदन से बहुत उत्साहित है और निकट भविष्य में उत्पाद का व्यावसायीकरण करने की तैयारी कर रहा है। हमारा मानना है कि Ryzneuta™ CIN से पीड़ित रोगियों को एक बहुत ही आकर्षक और सुलभ उपचार विकल्प प्रदान करेगा। हम प्रमुख हितधारकों के लिए इस अद्वितीय उपचार को बढ़ावा देने के लिए अपने मजबूत और अच्छी तरह से स्थापित वाणिज्यिक पदचिह्न का लाभ उठाएंगे। एक्रोटेक बायोफार्मा के अध्यक्ष डॉ. आशीष अन्वेकर ने कहा। इस साल मई में, Ryzneuta® को चीन में मंजूरी दी गई और लॉन्च किया गया। इसके अलावा, Ryzneuta® का उत्पादन करने वाली सुविधा ने ANVISA और EMA द्वारा आयोजित ऑन-साइट GMP निरीक्षणों को सफलतापूर्वक पारित कर दिया है। निकट भविष्य में, Ryzneuta® को अधिक नियामक अनुमोदन प्राप्त होने की उम्मीद है।
