ल्यूपिन के पीथमपुर प्लांट को USFDA ने 10 ऑब्जर्वेशन के साथ फॉर्म-483 जारी किया

ल्यूपिन लिमिटेड ने गुरुवार को कहा कि अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने एक एक्सचेंज फाइलिंग के माध्यम से अपनी पीथमपुर यूनिट-2 निर्माण सुविधा का निरीक्षण करने के बाद दस टिप्पणियों के साथ एक फॉर्म -483 जारी किया है। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) ने 21 मार्च से 29 मार्च, 2023 तक प्लांट का निरीक्षण किया।

ल्यूपिन ने रेग्युलेटरी फाइलिंग में कहा कि दस टिप्पणियों के साथ फॉर्म -483 जारी करने के साथ निरीक्षण बंद हो गया। इसमें कहा गया है, “हम टिप्पणियों को व्यापक रूप से संबोधित कर रहे हैं और जल्द से जल्द इन मुद्दों को हल करने के लिए यूएस एफडीए के साथ काम करेंगे।”

यूएसएफडीए के अनुसार, एक निरीक्षण के बाद कंपनी के प्रबंधन को एक फॉर्म 483 दिया जाता है, अगर जांचकर्ता को ऐसी कोई स्थिति मिलती है, जो उसकी राय में, खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक (एफडी और सी) अधिनियम और संबंधित अधिनियमों का उल्लंघन हो सकती है।

मंडीदीप में ल्यूपिन के निर्माण स्थल पर यूएसएफडीए ने पिछले साल नवंबर में उत्पाद और कच्चे माल के उत्पादन केंद्रों के लिए आठ टिप्पणियों के साथ फॉर्म-483 जारी किया था।

कंपनी के अनुसार, नागपुर में अपनी यूनिट-2 इंजेक्टेबल उत्पादन सुविधा के पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण के बाद, अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने अक्टूबर 2022 में पांच टिप्पणियों के साथ फॉर्म-483 जारी किया।