हिमाचल प्रदेश में 17 और फार्मा कंपनियों को विनिर्माण बंद करने को कहा गया
सोलन,��अगस्त से राज्य और केंद्रीय दवा नियामक अधिकारियों द्वारा किए गए तीसरे चरण के संयुक्त निरीक्षण के आधार पर हिमाचल प्रदेश के विभिन्न औद्योगिक समूहों में सत्रह और दवा कंपनियों को निर्धारित मानदंडों का पालन करने में विफल रहने के लिए विनिर्माण बंद करने का आदेश दिया गया है। इसी तरह, सात दवा-परीक्षण प्रयोगशालाओं को संचालन बंद करने का आदेश दिया गया है।
7 लैबों को परीक्षण बंद करने को कहा गया
दवा कंपनियों को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) की अनुसूची एम का पालन करना होता है, जबकि प्रयोगशालाओं को गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए अच्छी प्रयोगशाला प्रथाओं का पालन करना होता है।
दिसंबर 2022 से आयोजित किए जा रहे जोखिम-आधारित निरीक्षण के तीन चरणों में कम से कम 74 दवा फर्मों का निरीक्षण किया गया है। जबकि तीन चरणों में कुल 39 फर्मों को विनिर्माण बंद करने के आदेश जारी किए गए थे, केवल 10 फर्मों ने कमियों को ठीक किया है।
हालाँकि, कम से कम 29 फर्मों ने मई के बाद से अभी तक अपनी कमियों को दूर नहीं किया है और कमियों की गंभीरता को दर्शाते हुए अभी भी बंद हैं। “आमतौर पर, संयुक्त निरीक्षण में बताई गई कमियों को दूर करने के लिए तीन-चार महीने की आवश्यकता होती है। दोषों को ठीक करने का दावा करने के बाद एक इकाई का संयुक्त रूप से दोबारा निरीक्षण किया जाता है, ”नवनीत मारवाहा, राज्य औषधि नियंत्रक, बद्दी ने कहा। निरीक्षण में अनुपयुक्त दस्तावेज़ीकरण जैसे कि दवा बैचों के परीक्षण के उचित रिकॉर्ड की कमी, समय पर सत्यापन और अंशांकन सहित मशीनरी का उचित रखरखाव, गैर-कार्यात्मक एयर हैंडलिंग इकाइयां और माइक्रो-लैब में निष्क्रिय प्रयोगशाला उपकरण जैसे मुद्दे सामने आए हैं। फर्म।
उन्होंने कहा, "हीटिंग वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग (एचवीए) इकाइयों के नियमित रखरखाव में एक प्रमुख लापरवाही भी सामने आई है।" बद्दी-बरोटीवाला-नालागढ़, मैहतपुर, संसारपुर टैरेस, काला अंब और पांवटा साहिब के औद्योगिक समूहों में उन फार्मास्युटिकल इकाइयों का निरीक्षण किया जा रहा है, जिनके दवा के नमूने बार-बार "मानक गुणवत्ता के नहीं" घोषित किए जाते हैं।
औषधि नियामकों ने पहली बार राज्य की 12 औषधि परीक्षण प्रयोगशालाओं का निरीक्षण किया है। “उनमें से सात को निर्धारित मानदंडों को पूरा करने में विफल रहने के लिए परीक्षण रोकने के आदेश दिए गए हैं। ये प्रयोगशालाएँ बाज़ार में आने से पहले दवा के बैचों का परीक्षण करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं, ”मारवाहा ने कहा।
सोलन,��अगस्त से राज्य और केंद्रीय दवा नियामक अधिकारियों द्वारा किए गए तीसरे चरण के संयुक्त निरीक्षण के आधार पर हिमाचल प्रदेश के विभिन्न औद्योगिक समूहों में सत्रह और दवा कंपनियों को निर्धारित मानदंडों का पालन करने में विफल रहने के लिए विनिर्माण बंद करने का आदेश दिया गया है। इसी तरह, सात दवा-परीक्षण प्रयोगशालाओं को संचालन बंद करने का आदेश दिया गया है।
7 लैबों को परीक्षण बंद करने को कहा गया
दवा कंपनियों को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) की अनुसूची एम का पालन करना होता है, जबकि प्रयोगशालाओं को गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए अच्छी प्रयोगशाला प्रथाओं का पालन करना होता है।
दिसंबर 2022 से आयोजित किए जा रहे जोखिम-आधारित निरीक्षण के तीन चरणों में कम से कम 74 दवा फर्मों का निरीक्षण किया गया है। जबकि तीन चरणों में कुल 39 फर्मों को विनिर्माण बंद करने के आदेश जारी किए गए थे, केवल 10 फर्मों ने कमियों को ठीक किया है।
हालाँकि, कम से कम 29 फर्मों ने मई के बाद से अभी तक अपनी कमियों को दूर नहीं किया है और कमियों की गंभीरता को दर्शाते हुए अभी भी बंद हैं। “आमतौर पर, संयुक्त निरीक्षण में बताई गई कमियों को दूर करने के लिए तीन-चार महीने की आवश्यकता होती है। दोषों को ठीक करने का दावा करने के बाद एक इकाई का संयुक्त रूप से दोबारा निरीक्षण किया जाता है, ”नवनीत मारवाहा, राज्य औषधि नियंत्रक, बद्दी ने कहा। निरीक्षण में अनुपयुक्त दस्तावेज़ीकरण जैसे कि दवा बैचों के परीक्षण के उचित रिकॉर्ड की कमी, समय पर सत्यापन और अंशांकन सहित मशीनरी का उचित रखरखाव, गैर-कार्यात्मक एयर हैंडलिंग इकाइयां और माइक्रो-लैब में निष्क्रिय प्रयोगशाला उपकरण जैसे मुद्दे सामने आए हैं। फर्म।
उन्होंने कहा, “हीटिंग वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग (एचवीए) इकाइयों के नियमित रखरखाव में एक प्रमुख लापरवाही भी सामने आई है।” बद्दी-बरोटीवाला-नालागढ़, मैहतपुर, संसारपुर टैरेस, काला अंब और पांवटा साहिब के औद्योगिक समूहों में उन फार्मास्युटिकल इकाइयों का निरीक्षण किया जा रहा है, जिनके दवा के नमूने बार-बार “मानक गुणवत्ता के नहीं” घोषित किए जाते हैं।
औषधि नियामकों ने पहली बार राज्य की 12 औषधि परीक्षण प्रयोगशालाओं का निरीक्षण किया है। “उनमें से सात को निर्धारित मानदंडों को पूरा करने में विफल रहने के लिए परीक्षण रोकने के आदेश दिए गए हैं। ये प्रयोगशालाएँ बाज़ार में आने से पहले दवा के बैचों का परीक्षण करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं, ”मारवाहा ने कहा।
